Ravage Digitaal 30 juni 2006 Print deze pagina
 

www.ravagedigitaal.org

Derde wereld proeftuin Westerse medicijnen

Farmaceuten testen hun nieuwe medicijnen steeds vaker op proefpersonen in ontwikkelingslanden, waar het sneller en goedkoper gaat. Daar mag vrijwel alles; de artsen zijn er goedkoop en veelal onwetende patiŽnten met geldgebrek staan in de rij. "Wij hebben totaal geen zicht op wat er gebeurt, vooral niet in privť-ziekenhuizen", zegt Muthuswamy van de Raad voor Medisch Onderzoek in Delhi.

Medicijnfabrikanten verplaatsen hun onderzoek naar nieuwe medicijnen naar landen in AziŽ en Afrika. Daarin schuilt een gevaar, waarschuwt Wilbert Bannenberg, adviseur gezondheidszorg van verschillende Afrikaanse regeringen, in een interview met OneWorld. "Mensen in ontwikkelingslanden hebben geen enkel alternatief. Ze gaan dood aan aids, dus zijn ze bereid om desnoods ieder pilletje te slikken. Juist zij moeten extra beschermd worden tegen malafide praktijken."

Vooral India is uitermate populair bij farmaceuten, onder meer omdat daar nauwelijks regelgeving is voor het uitvoeren van tests op mensen. Begin 2005 werd bovendien het namaken van merkmedicijnen verboden in India. Dat maakte farmaceuten nog enthousiaster over het land. Bekende bedrijven als het Britse GlaxoSmithKline, het Franse Sanofi-Aventis en het Amerikaanse Pfizer besteden hun onderzoek al uit aan Indiase bedrijven volgens de krant International Herald Tribune.

Occam

In april kwam de farmaceut Occam International uit Eindhoven in het nieuws omdat het in een ziekenhuis in Mumbai (Bombay) zonder toestemming van patiŽnten of een ethische commissie stents (buisjes om een vernauwde kransslagader open te houden) heeft uitgeprobeerd bij patiŽnten. Vervolgens is de stent door TNO op de Europese markt toegelaten.

Occam en het betrokken ziekenhuis ontkenden dat ze officiŽle klinische tests hebben uitgevoerd in India, maar het tv-programma Netwerk toonde documenten waaruit bleek dat dit wel degelijk het geval is geweest. Ook cardiologen bevestigden dit. Er zouden sinds 2004 maar liefst 75 patiŽnten met de stents zijn behandeld.

Het uitvoeren van medische experimenten zonder toestemming van een ethische commissie of van patiŽnten is in strijd met de Verklaring van Helsinki. Het is ook in India verboden om zonder toestemming experimenten op mensen te verrichten. Momenteel legt de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg de laatste hand aan haar onderzoek naar de aantijgingen tegen Occam. De betrokken patiŽnten zouden zelfs 1000 euro voor de experimenten hebben betaald.

Hoogleraar medische ethiek prof. Dick Willems van de Universiteit van Amsterdam noemt in NRC Handelsblad de werkwijze van Occam onaanvaardbaar. Hij benadrukt dat patiŽnten nu een stent geÔmplanteerd kunnen krijgen waarvan niet duidelijk is of de veiligheid en werking wel goed zijn onderzocht. Volgens Willems kijken instituten als TNO alleen naar de onderzoeksgegevens en niet naar de manier waarop de studie is uitgevoerd.

Internationale media berichtten recent nog over soortgelijke schandalen. Zo was er het jarenlang onbekend gebleven rapport van de Nigeriaanse overheid dat Pfizer veroordeelde omdat het bedrijf in Nigeria een nieuw medicijn tegen meningitis (hersenvliesontsteking) testte tijdens een epidemie.

Pfizer zou gehandeld hebben zonder toestemming van de overheid en zonder duidelijke instemming van de patiŽnten. Een BBC-uitzending eind april stelde tests in India aan de kaak van onder andere Risperdal, een antipsychoticum van Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson. Ook vaccinproducent GlaxoSmithKline (GSK), met een vestiging in Zeist, ligt al jaren onder vuur voor tests in Nepal.

Ontkenning

In alle gevallen ontkennen de betrokken farmaceutische bedrijven dat ze in de fout zijn gegaan of zullen gaan. Bij de Indiase Raad voor Medisch Onderzoek in Delhi, maakt dr. Vasantha Muthuswamy zich behoorlijk ongerust. De Indiase 'koningin van de bio-ethiek', zag als vice-directeur-generaal van dit overheidsorgaan toe op de opstelling van de Indiase richtlijnen voor biomedisch onderzoek in 2000.

Muthuswamy zegt deze maand in Mondiaal Magazine dat de meeste patiŽnten in India niet weten dat ze deelnemen aan een studie. "De artsen zeggen dat ze het toch niet begrijpen. Ze halen dat formulier tevoorschijn en vragen te tekenen op de stippellijn. De patiŽnt denkt dat het te maken heeft met de behandeling en gehoorzaamt."

Mijnheer Lakshmikanth (62) uit het Zuid-Indiase Bangalore heeft twee keer deelgenomen aan een studie voor een nieuw astmamedicijn. Hij maakt zich zorgen over zijn gezondheid - zijn familie heeft hem drie keer 's nachts naar het ziekenhuis vervoerd nadat hij het bewustzijn verloor. "Met mijn maandelijks pensioen van 6000 roepie (103 euro) is 600 roepie per maand voor astma-medicatie duur."

Het nieuwe medicijn werkte volgens Lakshmikanth erg goed, maar sinds het einde van het experiment in januari moet hij weer zijn oude middel innemen. "Het gaat opnieuw slechter met mij, dus ik wacht op een volgend experiment. Of ik niet bang ben van bijwerkingen? Nee, ik heb er de vorige keren ook geen gehad. Tijdens de studie was het medicijn gratis en ik werd om de twee weken volledig onderzocht. Dat geeft een veilig gevoel. Zelf kan ik me die onderzoeken niet veroorloven."

Kostbaar

Het betrokken ziekenhuis zegt hem en de andere patiŽnten uit de laatste studie toe te zullen bellen voor een nieuwe test van GlaxoSmithKline. Muthuswamy vindt dat niet koosjer. Lakshmikanth had het recht om het testmedicijn te blijven innemen als het bij hem werkte. GSK wijst dit radicaal van de hand, omdat het medicijn nog niet bewezen werkzaam en veilig is.

"Maar bij deze patiŽnt werkt het wel, en die heeft ook al blootgestaan aan de eventuele risico's", zegt dr. Chandra Gulhati, hoofdredacteur van het Indiase medische blad Monthly Index of Medical Specialities. Zoals de meeste van zijn landgenoten heeft Lakshmikanth geen ziekteverzekering, en hij kreeg geen enkel document om te bewijzen dat hij deelnam aan een test.

"Ons ziekenhuis wees vorig jaar een test af omdat het bedrijf de behandelingskosten alleen betaalt als bewezen is dat hun medicijn de bijwerkingen veroorzaakte. Maar wat moet een patiŽnt zonder geld tot dit opgehelderd is?", vraagt dr. Sanjeev Jain van het Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid & Neurowetenschappen in Bangalore zich af.

"Ik hoop dat ik over een paar jaar het nieuwe middel kan kopen", zegt Lakshmikanth. Maar dr. Gulhati stelt dat de geteste medicijnen vaak te duur zijn voor de proefpersonen. Hij geeft het voorbeeld van Herceptin, een borstkankermiddel van de farmaceut Roche. "Het middel werd in India getest en kwam in 2003 op de markt. Het is een middel dat je lange tijd moet nemen, en de jaarlijkse kostprijs in India bedraagt 2,2 miljoen roepie (bijna 38.000 euro). Dat kan hier niemand betalen."

Goedkeuring

India eist dat klinische tests worden goedgekeurd door het ethisch comitť van het ziekenhuis dat de test uitvoert, en vervolgens door de Drugs Controller General (DCG), een afdeling van het ministerie van Gezondheid. Maar dat is alleen een controle van het papierwerk, en er zijn incidenten bekend waarbij goedkeuring ontbrak.

Maar bovenal, DCG-goedkeuring is niet verplicht voor de vele tests met medicijnen die al op de markt zijn of voor academisch onderzoek. De DCG speelt geen informatie door aan de dienst van Muthuswamy. "Wij hebben totaal geen zicht op wat er gebeurt, vooral niet in privť-ziekenhuizen", zegt zij.

De DCG geeft jaarlijks toestemming voor zo'n 150 klinische tests van internationale bedrijven, gemiddeld op drie tot vier locaties, aldus hoofdcontroleur Ashwini Kumar. De meeste tests zijn bedoeld voor de goedkeuring van het medicijn in Europa of de VS. Volgens Kumar telt zijn dienst een dertigtal mensen en men kan het werk goed aan.

Vice-controleur A.B. Ramteke relativeert. Volgens hem zijn er maar vier apothekers en drie biochemici -geen artsen- de rest is administratief personeel. "We staan in voor de goedkeuring van trials ťn de toelating van medicijnen op de Indiase markt - dat is te veel werk voor te weinig mensen."

Dr. Gulhati zegt over sterke aanwijzingen te beschikken dat de dienst corrupt is. "De DCG is een gigantische reden tot bezorgdheid", zegt ook een anonieme verantwoordelijke voor klinische trials bij een Indiase CRO met internationale klanten. "De dienst wordt benaderd door consultants die door het farmaceutische bedrijf dik worden betaald. Zů dik dat ze ervoor zorgen dat alles wordt goedgekeurd."

"Loze beschuldigingen van mensen met foute informatie of met eigenbelang", reageert Kumar furieus. "Wij keuren zelden of nooit een test af, maar dat komt omdat alle testen al eerder zijn goedgekeurd in het buitenland." Dat haar collega-overheidsdienst corrupt is, wil Muthuswamy niet gezegd hebben "Maar hetzelfde doen als in het Westen betekent niet dat je ethisch correct handelt. De omstandigheden zijn totaal anders."

Ethiek

De Raad voor Medisch Onderzoek voert momenteel een onderzoek uit naar de ethische commissies in de ziekenhuizen. "Tegen de wet in zijn er commissies waar de voorzitter tegelijk het hoofd van het ziekenhuis is. Sommige keuren per bijeenkomst gemiddeld negentig onderzoeksprojecten goed. Het is onmogelijk dat ze die ernstig beoordelen", zegt Muthuswamy.

Veel artsen hebben haar verteld dat hun enige training van het bedrijf of de CRO komt, en dat vindt Muthuswamy niet kunnen. Zelf is ze met steun uit het buitenland bezig artsen en ethische comitťs op te leiden. "Maar het is erg moeilijk het hele land te bestrijken. We hebben meer financiering nodig."

Betrokken farmaceutische bedrijven zeggen dat reputatieschade hen veel meer kost dan klinische studies en dat ze zich om die reden niet kunnen veroorloven onethisch te werk te gaan. GSK ziet dan ook geen reden om India voortaan links te laten liggen voor de tests. "Wij houden zelf rigoureus toezicht en maken gebruik van auditors. We vertalen de toestemmingsformulieren in wel tien talen, patiŽnten krijgen twee weken de tijd om na te denken en artsen krijgen een week opleiding voor elke test", aldus de woordvoerder.

In India is niet iedereen overtuigd. Muthuswamy vindt dat er zeker reden tot bezorgdheid is, vooral als het aantal studies in India nog zal toenemen. Volgens het consultingbedrijf Mc Kinsey kan India tegen 2010 zo'n 1,2 miljard euro inkomsten halen uit dergelijk klinisch onderzoek.

"Het is erg duur om klinische studies in het Westen uit te voeren", zegt Chris Hunter-Ward, hoofd communicatie bij GSK. "De volgende vijf tot tien jaar zullen we waarschijnlijk een derde van onze tests buiten West-Europa en de VS laten uitvoeren, met India en Oost-Europa als de meest voor de hand liggende locaties."

Bronnen: OneWorld, IPS , Mondiaal Magazine

Naar boven